인체 피부아세포(HDF) 제품인 사이브로셀(CybroCell™)을 활용하여 경추 디스크 세포핵의 재생에 사업 초점을 두는 텍사스 소재 재생의학 전문회사인 스파이널사이트(SpinalCyte, LLC)가 세포치료를 받는 퇴행성추간판질환(DDD) 환자들에 대해 자사의 피부아세포 제품 단 한 차례의 주사를 통해 12개월 후 디스크 높이와 통증 완화에 있어서 상당한 차도를 보였다고 14일 발표했다.
이번 임상시험은 오스웨스트리 장애 지수(ODI), 시각적 통증 사상 척도(VAS), MRI 스캔을 통한 디스크 높이 등을 통해 환자의 치료진척 정도를 측정했다. 이들 척도를 종합한 점수에서 54%의 치료 그룹 환자들은 3가지 척도에서 모두 일정 수준에 도달한 반면 플라세보 그룹의 경우 17%만이 기준을 만족시켰다(p=0.0003). 한편 치료 그룹에 속한 환자들 중 사이브로셀 또는 혈소판 부유한 플라즈마(PRP)가 함유된 사이브로셀 주사를 맞은 대상자들 중 84%가 디스크 높이에 있어서 증가 또는 무변화를 나타났다. 그런 반면 플라세보 식염수 주사를 맞은 환자들의 경우는 25%만이 같은 결과를 나타냈다.
개별적으로 분석했을 경우 경추 디스크에 사이브로셀을 주사 맞은 환자들의 83%가 디스크 높이에서 증가 또는 무변화를 나타났고 식염수 주사를 맞은 경우는 25%에 불과했다. 1상/2상 임상시험으로부터 얻어진 12개월에 걸친 MRI 데이터는 17명의 환자들을 대상으로 한 것으로 중립적인 방사선학 전문가들에 의해 분석되었다.
이번 임상시험에 대한 대표 연구원인 헤수스 페레스(Jesus Perez) 박사는 “6~12개월에 걸친 MRI를 통한 구조적 향상 결과에 따르면 환자의 척추 재생과정과 관련하여 생물학적으로 급속한 변화양상을 보이고 있는 것으로 나타났다. 임상관측과 영상검사, 환자 증언 등을 종합해 볼 때 사이브로셀은 DDD 치료에 있어 획기적인 치료법인 것으로 확신된다”고 말했다.
전에도 보고된 바와 같이 치료가 있은 다음 6~12개월이 지난 후 치료 그룹 환자들 중 90% 이상이 오스웨스트리 장애 지수(ODI)에서 10점 이상의 감소를 보이고 시각적 통증 사상 척도(VAS)에서 100%의 향상을 나타냈다. 평균적으로 치료 그룹 환자들은 ODI 점수에서 59% 향상을 보였고 그런 반면 플라세보 그룹은 22% 향상에 그쳤다.
스파이널사이트의 최고과학책임자인 토머스 아이힘(Thomas Ichim) 박사는 “MRI 영상 이미지 연구에 따르면 단 한 번의 사이브로셀 주사가 1년의 기간에 걸쳐 DDD 환자들의 구조적, 기능적 향상을 가져왔다. 본인이 아는 한에서 통증 및 MRI 데이터는 DDD 관련 다른 모든 세포치료 임상시험 데이터에 비해 훨씬 더 신뢰도가 높다고 본다. DDD로 인해 만성통증을 겪는 환자들은 현재 오피오이드 진통 마취제를 처방 받는 환자들의 50%나 차지하고 있으며 이들에 대한 솔루션을 개발하는 일은 오피오이드 남용문제를 해소하는 가장 효과적인 방법이 될 수 있다”고 말했다.
스파이널사이트의 1상/2상 임상시험은 피부병 분야 이외에서 최초로 동종이계(同種異系)성 아세포를 사용하는 사례이다. 사이브로셀은 피부에서 채취된 세포가 스파인 저널(The Spine Journal)에 언급됐던 바와 같이 디스크 치료에 사용될 수 있음을 입증하는 연구에 근거하고 있다.
스파이널사이트의 CEO인 피트 오히론(Pete O'Heeron)은 “오늘날 DDD 환자들의 통증을 치료하는 데는 그렇게 많은 옵션이 있지 않고 경추 디스크를 재생하는 치료방법도 존재하지 않는다. 우리 임상시험을 통해 얻어진 12개월 간의 데이터를 통해 스파이널사이트는 아세포 기반 세포치료라는 새로운 분야에서 선두주자로 자리잡을 수 있었다. 약품으로 개발하는데 매우 어렵고 상당한 비용이 드는 줄기세포와는 달리 사이브로셀은 다수가 존재하며 FDA로부터 피부병 치료제로 이미 승인을 받은 아세포를 사용한다는 점에서 이점을 갖고 있다. 우리 회사의 독자적 기술은 디스크 퇴행, 암, 당뇨병, 간 부전, 심장 부전 등 다른 퇴행성 질병에도 적용 가능성을 갖고 있다”고 말했다.
퇴행성추간판질환(Degenerative Disc Disease)
퇴행성추간판질환(DDD)이란 환자의 경추 디스크가 깨지고 내려앉기 시작하면서 생기는 질환이다. 대체로 50세 이상의 성인들의 경우 85% 정도가 디스크 퇴행을 보이며 이 질병 치료를 위해 매년 130만명이 수술을 받고 있다. DDD 환자들을 위한 가장 일반적인 치료방법은 추간판절제술이나 척추유합술이다. 추간판절제술은 디스크에 대한 압력을 줄이고 신경계에 부담을 덜어주기 위해 퇴행 디스크를 부분적 또는 전적으로 제거하는 방법이다. 그러나 이 방법은 장기적으로 척추 통증을 유발할 수 있다. 척추유합술의 경우 문제로 되는 디스크 전체를 제거하고 인접 척추뼈를 결합시킨다. 이는 인접 디스크와 주변 피부조직 사이에 부담을 초래하고 또 다른 퇴행을 가져올 수 있다.
사이브로셀( CybroCell™) 개요
사이브로셀은 세계 최초로 완제품 구입이 가능한 동종이계성 인체 피부아세포(HDF) 제품으로 퇴행성추간판질환(DDD) 치료에 사용된다. DDD 치료에 인체 피부아세포를 주입하는 스파이널사이트의 1상/2상 임상실험에서 사이브로셀 주사를 맞은 환자들의 경우 12개월 후에 통증 완화와 척추 움직임에 상당한 향상을 보였다.
스파이널사이트(SpinalCyte) 개요
텍사스 휴스턴에 위치한 스파이널사이트는 인체 피부아세포를 이용하여 경추 디스크 재생 솔루션을 개발하는 재생의학 전문회사이다. 현재 스파이널사이트는 미국과 국제적으로 35개에 달하는 특허를 받았고 이에 더해 41개에 달하는 특허를 출원, 승인 대기 중이다. 스파이널사이트는 디스크 퇴행, 암, 당뇨병, 간 부전, 심장 부전 등에 대한 임상경로에 대한 특허 110건을 미국 국내와 외국에서 특허를 출원하고 승인 받았다. 스파이널사이트는 전적으로 엔젤 투자를 통해 펀딩 되었으며 세포치료 분야에서의 차세대 기술개발 선두주자로 꼽히고 있다. 자세한 정보는 www.spinalcyte.com 참조.
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출처:SpinalCyte, LLC
언론연락처: 루소 파트너스(Russo Partners LLC) 데이비드 슐(David Schull) / 네드 버코비츠(Ned Berkowitz) 858-717-2310 646-942-5629 스파이널사이트(SpinalCyte, LLC)
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