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22세기 그룹, 초저니코틴 담배 애플리케이션으로 FDA에 위해저감담배제품 승인 신청
22세기 그룹, 초저니코틴 담배 애플리케이션으로 FDA에 위해저감담배제품 승인 신청
  • 한솔비 기자
  • 승인 2018.12.28 22:47
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담배 유해물질 저감과 초저니코틴(VLN) 담배에 역점을 두고 있는 식물 생명공학 기업 22세기 그룹(22nd Century Group, Inc.)(뉴욕증권거래소: XXII)이 27일 자사의 초저니코틴 함량(VLNC) 담배로 미국 식품의약국(FDA)에 위해 저감 담배제품(Modified Risk Tobacco Product, MRTP) 애플리케이션을 신청했다.

MRTP 애플리케이션 연구 대상으로 22 세기가 제안한 VLN™ 담배는 회사가 독점하고 있는 VLN™ 담배로 만들어져 있어 매우 낮은 수준의 니코틴을 함유하고 있다.

미국의 흡연자는 거의 3800만명에 이르고 있다. FDA가 자금을 지원한 통계 모델로 잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine), 2018년 5월호에 실린 특별 보고서에 따르면 미국의 모든 담배가 매우 낮은 수준의 니코틴을 함유하게 한다면 1년 내에 약 500만명의 흡연자가 담배를 끊게 되고 5년 내에 담배를 끊는 사람이 1300만명 늘어날 것으로 보았다. 또한 2100년까지 약 3300만명이 흡연을 중단하거나 담배를 피우지 않을 것으로 추산했으며, 더 나아가 2100년까지 사망자가 850만명 줄어들고 1억3440만년에 해당하는 수명(life year)이 늘어나게 된다고 예측했다.

22세기 MRTP 애플리케이션은 회사가 이미 승인을 신청한 바 있는 시판 전 담배 애플리케이션(Premarket Tobacco Application, PMTA)의 연장선 상에 있다. 이와 함께 이런 중요한 애플리케이션으로 FDA 승인을 얻어 회사의 VLN™ 담배를 상품화하고 미국의 100대 담배 브랜드에 비해 VLN™ 담배가 니코틴 함량이 95%나 적다는 것을 널리 알릴 방안을 모색하고 있다.

22세기가 제안한 VLN™ 담배는 회사의 스펙트럼(SPECTRUM?) 연구용 담배의 가장 낮은 니코틴 함량 형태와 맥을 같이한다. 22세기의 SPECTRUM? 연구용 담배는 FDA 및 여타 미국 연방정부기관들과 협력하여 니코틴 함량 저감 담배가 공공 보건에 어떤 이익을 가져다 주는지 조사하는데 필요한 제품을 독립적인 과학자들에게 제공하기 위해 개발되었다. 22세기는 2011년 이래 수십 건의 임상 연구에 사용되는 수천만 개의 초저니코틴 함량(VLNC)의 SPECTRUM? 연구용 담배를 생산, 공급해 왔는데 이를 위해 미국 연방정부기관으로부터 1억달러가 넘는 자금을 지원 받았다.

22세기 MRTP 애플리케이션은 SPECTRUM? 연구용 담배를 활용한 50건 이상의 독자적인 연구를 참조하고 있다. 특히 2015년 10월에 ‘뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 발표된 6주 간 840명이 참여한 도니 등(Donny, et al.)의 연구에 따르면, VLNC 담배는 ‘니코틴 금단증산, 보상 흡연 또는 심각한 부작용을 최소화한다는 증거와 함께 흡연과 니코틴 노출 및 니코틴 의존도를 줄이는 것과 관련이 있는 것’으로 나타났다. 또한 2018년 9월 미국의학협회지(Journal of American Medical Association, JAMA)에 게재되었고 20주 동안 1250명이 참여한 하츠카미 등(Hatsukami, et al.)의 연구에 따르면 다음과 같은 관련이 있어 니코틴을 매우 낮은 수준으로 즉시 감소시킨다는 결론을 내렸다.

· 시간이 경과하면서 독성 노출 감소

· 하루에 피우는 담배량 감소

· 니코틴 의존성 크게 감소, 그리고

· 참여자들이 담배를 피우지 않는 날(담배 없는 날) 증가

흡연은 미국에서 예방 가능한 질병과 사망의 주요 원인이 되고 있는데, 매년 48만명이 넘는 사망자 즉, 5명 중 1명이 담배로 인해 사망하고 있으며 3000억달러가 넘는 의료비용이 발생하고 있다. FDA가 자금을 제공한 보험 통계 모델을 기반으로 한 VLNC 담배는 전 세계적으로 담배 확산을 막는 역할을 함으로써 공중 보건 역사의 방향을 바꿀 수 있는 잠재력을 보여주고 있다.

담배의 니코틴 함량을 중독성이 없는 수준으로 낮추는 것은 흡연으로 인한 피해를 줄이기 위해 FDA가 오랫동안 견지해온 목표의 일부이다. 전 FDA 위원인 데이비드 케슬러(David Kessler) 박사는 2010년 6월 16일 언론 보도를 통해 “FDA는 담배 속의 니코틴 수치를 비 중독성 수준으로 줄이는 방향으로 신속히 변화해야 한다”고 권고하면서 “자극 수준을 낮추면 갈망이 줄어들고 결국 이것이 궁극적인 피해 감소 전략이 된다”고 강조했다.

현 FDA 위원인 스코트 고틀리브(Scott Gottlieb) 박사는 2017년 7월 28일, FDA의 담배 및 니코틴 종합 규제 계획을 발표하면서 “담배에서 니코틴 수치를 최소한으로 혹은 비 중독성 수준으로 줄이는 방법을 찾는 것은 효과적인 담배 규제를 위한 보다 종합적이고 새로운 접근방법의 이정표”라고 공개적으로 선언했다.

한편 올해 가을, FDA의 담배제품센터(Center for Tobacco Products) 개인건강과학부 수석약리학자인 린 헐(Lynn Hull) 박사는 FDA 웹캐스트를 통해 최종안이 확정되고 발효될 경우 미국에서 판매되는 모든 담배(여타 모든 연초잎 담배 제품도 포함)에 대하여 최소한의 중독성이나 혹은 중독성이 없는 수준으로 니코틴의 양을 제한하게 될 규제안을 발표한 FDA 의지의 배경이 된 과학 논리를 자세히 검토했다. 이어 헐 박사는 최소한의 니코틴 중독성이나 비 중독성 수준은 담배 1그램 당 니코틴 양이 약 0.2 ~ 0.7mg 사이라고 명시했다.

알트리아 그룹(Altria Group, Inc., MO)이나 브리티시 아메리칸 토바코(British American Tobacco, BTI)의 자회사인 레이놀즈 아메리칸(Reynolds American Inc) 등 거대 담배회사가 판매하는 중독성 높은 담배와 달리, 22세기의 독점적인 VLNC 담배 및 기술은 기존의 담배보다 니코틴 함량이 95 % 이상 적은 담배를 만들어낼 수 있게 한다.

현재 미국시장에 판매되고 있는 여타 담배와 달리, 담배 그램 당 0.5mg의 니코틴(1개피 당 0.3mg 이하)을 함유한 22세기의 VLNTM 담배는 FDA의 헐 박사가 예상한 니코틴 범위 내에 정확하게 맞아 떨어진다. 투자자들이 실제로 FDA가 미국에서 판매되는 모든 담배를 대상으로 포괄적인 니코틴 저감 계획에 노력을 기울이고 있다는 점을 인식하기 시작하면서 알트리아 그룹와 필립 모리스 인터내셔널(Philip Morris International, PM) 및 브리티시 아메리칸 토바코의 주가는 계속해서 하락하고 있는데, FDA가 2017년 7월에 니코틴 저감 계획을 공개적으로 발표하기 전보다 크게 낮아졌다.

22세기 그룹 사장 겸 CEO인 헨리 시시그나노3세(Henry Sicignano III)는 “22세기의 독점적인 VLNTM담배는 미국의 100대 담배 브랜드보다 적어도 95 %나 더 적은 니코틴을 함유하고 있다”며 “우리는 전 FDA 위원인 데이비드 케슬러 (David Kessler)의 의견, 즉 니코틴 중독성이 없는 담배가 ‘궁극적인 피해 감소 전략’이라는데 동의한다”고 말했다. 이어 “우리는 초저니코틴 함량 담배가 공중 보건에 미치는 영향은 지대하다고 확신한다”며 “22세기가 독점적인 VLNTM 담배를 미국 시장에 소개하게 돼 매우 기쁘다”고 덧붙였다.

스펙트럼 연구용 담배(SPECTRUM? Research Cigarettes) 개요

22세기 그룹은 미국 국립약물남용센터(NIDA), 연방식품의약청(FDA), 국립암연구소(NCI), 질병관리본부(CDC) 등의 연구진들과 공동으로 스펙트럼(SPECTRUM?)을 개발해낸 바 있다. 주요 SPECTRUM? 제품 라인은 매우 낮은 수준의 니코틴에서 상대적으로 높은 니코틴에 이르기까지 니코틴 량이 다양한 일련의 담배 유형으로 구성되어 있다. 22세기는 8가지 등급의 니코틴 수준을 나타내는 일반 담배와 멘톨 담배 등 24가지 유형의 SPECTRUM? 연구용 담배를 공급하고 있다.

22세기그룹(22nd Century Group, Inc.) 개요

22세기그룹은 유전공학 및 식물 육종학을 통하여 담배(연초) 내의 니코틴 수준과 대마초의 카나비노이드 수준을 증가시키거나 감소시킬 수 있는 기술을 전문으로 개발하는 식물생명공학 기업이다. 담배에 관한 한 흡연으로 인해 야기되는 폐해를 줄이는 것이 회사의 최우선 과제이며 대마초와 관련한 최우선 과제는 중요한 신약 및 농작물 용으로 특허가 있는 대마초 품종을 개발하는 것이다. 자세한 정보는 웹사이트(www.xxiicentury.com 및 www.botanicalgenetics.com) 참조.

미래예측진술 관련 유의사항: 이 보도자료는 미래 수익 기대를 포함하되 이에 국한하지 않는 보도자료의 내용에 대하여 22세기그룹 및 그 이사진 또는 임원들이 가지고 있는 의도, 믿음, 현재의 예상 등 역사적 사실이 아닌 모든 서술을 포함한 미래예측 정보를 담고 있다. 여기에서 언급된 “~이 될 수 있다”, “~일 수 있다”, “~일 것이다”, “기대한다”, “추산한다”, “예상한다”, “믿는다”, “하려고 한다” 등 및 그와 유사한 표현이나 거기에서 파생된 표현은 미래예측진술을 확인하기 위해 사용되었다. 우리는 미래의 결과, 활동 또는 실적의 수준을 보장할 수 없다. 이 미래예측진술은 작성일 현재의 사실만을 바탕으로 작성된 것이므로 이에 의존하는 것은 적절치 않다. 이러한 주의를 요하는 진술은 향후 회사가 문서 또는 구두로 발표하는 미래예측진술로 고려해야 한다. 미국 증권거래법을 포함한 법규가 요구하는 사항이 아니라면, 회사는 이러한 진술 내용이 실제 결과나 추후에 일어날 사건, 상황 또는 예상치 못한 사건을 반영하여 업데이트할 의도가 없다. 사업운영, 재무 상황, 운영 결과 등에 영향을 미칠 수 있는 위험 요인들을 이해 당사자들에게 알리기 위해 회사가 미국 증권거래위원회에 2018년 3월 7일 제출한 10-K 서식에 의한 2017년 12월 31일 마감 회계연도 연차보고서에 공개된 ‘위험 요인들’ 섹션을 포함한 내용을 신중하게 검토, 고려해야 한다. 이러한 위험 요인 또는 불확실성 가운데 하나 또는 그 이상이 현실화되거나 중요한 가정이 정확하지 않은 것으로 나타나면 회사 경영의 실제 결과는 기대 또는 예상했던 것과 실질적으로 다를 수 있다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20181227005331/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

출처:22nd Century Group, Inc.
언론연락처: 22세기 그룹(22nd Century Group) 제임스 베일(James Vail) 커뮤니케이션 이사 +1 716-270-1523

이 뉴스는 기업·기관이 발표한 보도자료 전문입니다.

보도자료 출처 : 22nd Century Group, Inc.
 


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